“揚州造”病毒檢測試劑盒實現量產
2020-02-17 08:59:00
來源:揚州日報
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本報訊 (通訊員 邗組宣 邗宣 祥輝 記者 趙天) “公司研制成功的新型冠狀病毒RT-PCR檢測試劑盒正式進入批次量產階段。”近日,位于揚州高新區的江蘇醫聯生物科技有限公司負責人興奮地告訴記者,該檢測試劑盒能實現2小時內樣本快速檢測,目前日產能可達2萬人/份。這將為新冠肺炎有效篩查、診斷和防控提供有力保障,為揚州市疫情防控工作提供有力支援。

據了解,醫聯生物是揚州市海外高層次人才回鄉創辦的一家高新技術企業,具備臨床檢測技術研發能力、全套醫學檢驗檢測資質,以及診斷試劑及設備的生產制造能力,承擔了多項國家級、省部級重點課題專項研究。公司去年投資新上的體外診斷GMP生產線,可年產1000萬人/份的各類核酸檢測試劑盒。

疫情發生后,省“雙創人才”、公司創始人楊文婷博士代表公司向有關部門主動請纓,第一時間調集人力物力和產業鏈配套,除夕當天就發起動員,從初三開始,公司上海、江蘇兩地的數十位科研人員放棄休假,加班加點,展開檢測試劑盒研發攻關工作。“公司克服重重困難,在一周內完成了多種產品方案的性能驗證及參數定型。”楊文婷說。

“考慮到一些醫院缺乏熟練的檢測檢驗人員,我們選擇了具備內控品的多重優化一步法RT-PCR的研發路徑,實驗操作相對簡易,質量可靠性更高。”公司首席運營官陳亮介紹,“揚州造”檢測試劑盒采用單管三重反應體系,選擇特異性強的ORF1ab和N基因作為新型冠狀病毒核酸檢測的雙重檢測靶標,同時加入內控品進行試驗流程監測,雙陽性判讀就可以確診新型冠狀病毒結果為陽性,2小時內即可完成樣本快速檢測。

“在揚州各級政府的大力支持下,公司已向多個省份的疾控中心提供試劑盒進行性能測試,供做對照實驗,確保試劑盒的臨床實際性能。”陳亮表示,目前,公司正按照國家應急醫療器械申報流程進行注冊申報,積極籌備向國家相關部門申報注冊批件。

“為盡一份社會責任,公司還聯合產業供應鏈上下游多家企業,發起無償捐贈價值千萬元檢測試劑盒的公益計劃。”陳亮介紹,根據計劃,一期5萬人/份的產品將全部免費提供給湖北核心疫區及多個重點省市使用。

作者:  編輯:馬麗花  
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